[2025年04月] ベストな問題集を使おう ISO 9001 ISO-9001-Lead-Auditor日本語専門試験問題 [Q66-Q82]

[2025年04月] ベストな問題集を使おうISO 9001 ISO-9001-Lead-Auditor日本語専門試験問題

100%の合格率を試そう！更新されたのはISO-9001-Lead-Auditor日本語試験問題 [2025]

質問 # 66
大規模な顧客ベースに冷蔵設備のサービスを提供する組織でステージ 1 監査を実施しています。
認証の範囲は「冷凍設備の保守および修理サービスの提供」です。あなたはマネージングディレクターに面接して、組織についてさらに詳しく知り、ISO 9001 のポリシー、目標、リスク、機会の要件がどのように対処されているかを探ります。
マネージングディレクターは、同社では下請けの冷凍エンジニアのみを使用しており、常勤の冷凍エンジニアはいないと説明しています。これにより、諸経費を最適化しています。雇用されている常勤スタッフは、基本的に、顧客からの問い合わせを処理し、作業のスケジュールを立て、請求書を処理する、少人数のオフィススタッフチームです。
マネージングディレクターは、従業員の能力に関する ISO 9001 の要件は、下請けスタッフとフルタイムスタッフの両方に適用されることを付け加えました。また、フルタイムスタッフは品質方針、目標、リスクと機会に対処する計画を認識していると述べています。
下請けエンジニアに品質方針、目標、リスクと機会への対応計画について通知されているかどうかを尋ねると、マネージングディレクターは、ISO 9001 認証を受けた品質管理システムを運用する下請け業者のみを使用しているため、これは該当しないと答えます。監査人に提供された文書化された情報はこれを裏付けています。
この場合、ISO 9001 のどの条項が満たされていない可能性が最も高いでしょうか?

A. 7.4 コミュニケーション
B. 7.5 文書化された情報
C. 7.2 能力
D. 7.3 認識

正解：A

解説：
Questions no: 16 Verified answer: = C. 7.4 Communication Comprehensive But Short Explanation: = Clause
7.4 of ISO 9001:2015 requires the organization to determine the internal and external communications relevant to the quality management system, including what will be communicated, when, with whom, and how. The scenario indicates a potential gap in communication with subcontractors regarding the Quality Policy, objectives, and plans to address risks and opportunities, which is a requirement even if the subcontractors have their own ISO 9001 certified systems123. References: = This response is based on the general requirements of ISO 9001:2015 related to communication with external parties, such as subcontractors, as outlined in various resources discussing Clause 7.4123.

質問 # 67
Noitol は、保険市場向けの e ラーニングトレーニングマテリアルの設計と制作を専門とする組織です。開発部門の ISO 9001 監査中に、監査員は開発部門の責任者に、最終的なコース設計の検証に使用したプロセスについて質問しました。彼女は、通常は顧客にボランティアで製品を検証するよう依頼していると述べています。受け取ったフィードバックが重要な改善につながることが多いと彼女は言います。
監査人は、247 Insurance 組織の最近完了したコースの設計記録をサンプリングします。
設計検証は実施されましたが、検証レポートはありませんでした。開発責任者は、この顧客は製品を緊急に必要としていたため、検証段階は省略されたと述べています。尋ねたところ、責任者は、これは約 50% の確率で発生すると見積もっています。彼女は、常にフィードバックを求め、頻繁に変更を加えていることを確認しています。コースの設計ファイルにはフィードバックの記録がありません。
監査員が ISO 9001 に対して不適合を報告しました。不適合の根拠となるのは次のうちどれですか。

A. 8.3.2.c - 設計計画には設計検証は含まれません。設計検証は計画プロセスの一部です。
B. 8.6 - コース教材が適切な承認なしにリリースされています。247 Insurance のコースが緊急にリリースされました。
C. 8.3.5 - コース設計に加えられた改善が文書化されていません。顧客からのフィードバックが必ずしも実行されるわけではありません。
D. 8.3.4.d - 設計検証は必ずしも実施されるわけではありません。約半分の時間は省略されます。

正解：D

解説：
ISO 9001:2015 の条項 8.3.4.d では、結果として得られる製品またはサービスが指定されたアプリケーションまたは意図された使用の要件を満たしていることを確認するために、設計および開発の検証を実行することが要求されています。
製品が実際の状況で意図したとおりに動作することを確認するには、検証が重要です。
この場合、Noitol は設計検証ステップを約 50% 省略しており、これは条項 8.3.4.d に直接違反しています。事後にフィードバックを収集していますが、これは製品リリース前の正式な検証に代わるものではありません。不適合は、改善やフィードバックの記録ではなく、検証プロセスが無視されたために発生します。
改善の文書化 (A) や計画検証の問題 (B) などの他のオプションは重要ですが、主な懸念事項である製品リリース前の一貫した設計検証の欠如に直接対処するものではありません。オプション D (8.6) は製品リリースに関するものですが、この不適合はリリースの承認だけでなく検証段階に焦点を当てています。

質問 # 68
サードパーティの場合は、アクティビティとそれを実行する責任を一致させます。

正解：

解説：

Explanation:

* Approve Certification Body: Accreditation Body
* Award certification: Certification Body
* Recommend certification: Audit Team Leader
* Maintain certification:
Comprehensive Detailed ExplanationIn the context of a third-party ISO 9001 audit, different entities play specific roles in the certification process. Here's a detailed explanation of the responsibilities:
* Approve Certification Body: Accreditation BodyThe Accreditation Body is responsible for approving Certification Bodies. Accreditation Bodies are independent entities that evaluate the competence of Certification Bodies, ensuring they meet international standards like ISO/IEC 17021, which sets out the criteria for bodies providing audit and certification of management systems. In this role, they confirm that the Certification Body is capable of conducting ISO 9001 audits and granting certifications in accordance with international guidelines.
* Award Certification: Certification BodyThe Certification Body is the entity that ultimately awards the certification to an organization after verifying that it meets the ISO 9001 standards. Certification Bodies conduct audits, either directly or through a team of auditors, and based on the audit outcomes, they issue the certification, indicating that the organization complies with ISO 9001.
* Recommend Certification: Audit Team LeaderThe Audit Team Leader is responsible for leading the audit and making a recommendation to the Certification Body. This recommendation is based on the audit findings-whether the organization meets the ISO 9001 requirements or if there are areas of non- compliance that need corrective action. The final decision on certification is not made by the Audit Team Leader but by the Certification Body.
* Maintain Certification: Certification BodyMaintaining certification refers to the ongoing process of ensuring that an organization continues to comply with ISO 9001 requirements. The Certification Body conducts regular surveillance audits (e.g., annually) and may also perform recertification audits (typically every three years). This ongoing monitoring ensures that the certified organization continues to adhere to the quality management standards over time.
This breakdown clearly assigns responsibility based on the defined roles of Accreditation Bodies, Certification Bodies, and Audit Teams in the ISO 9001 certification process.

質問 # 69
第三者認証監査の文脈において、監査人はどのようにして機密性を証明できますか? 2 つ選択してください。

A. CQI プロフェッショナル行動規範を遵守します。
B. 監査対象者が任命したガイドと機密性の高い個人情報について話し合います。
C. 監査結果を競合組織と共有します。
D. モバイルデバイス/カメラの使用に関する機密保持契約を監査対象者と確認します。
E. 監査対象者の許可なく監査証拠を削除します。

正解：A、D

解説：
第三者認証監査では、監査人は職務の一環として機密保持の責任を負います。監査人が機密保持を証明する方法は次のとおりです。
* A. CQI プロフェッショナル行動規範を遵守する: CQI (公認品質協会) 行動規範には、機密保持を含む倫理原則が概説されています。監査人はプロフェッショナル基準を遵守し、機密情報が保護され、不適切に開示されないよう保証する必要があります。
* B. モバイルデバイスの使用に関する機密保持契約を監査対象者と確認する
/カメラ: モバイルデバイスやカメラを使用する前に、監査人は監査対象者から明示的な許可を求め、機密保持条件に合意して、機密情報の不正な記録や共有を防止する必要があります。
オプション C、D、E は機密保持違反に該当し、ISO 9001:2015 認証監査では許容されない行為です。機密情報を共有したり、同意なしに証拠を削除したり、権限のない関係者と議論したりすることは、監査の原則および規格の機密保持要件に違反します。

質問 # 70
初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている単一サイトの組織で監査を実施しています。
この組織は大手小売業者向けに化粧品を製造しており、製品のパッケージには供給先の小売業者の名前が記載されています。過去 5 年間で売上高は大幅に増加しました。
あなたは新しい製品開発マネージャーに面接をしています。製品開発プロセスの制御に SWIFT と呼ばれるソフトウェアアプリケーションが使用されていることに気付きました。
表に示されているとおりに監査証拠を収集しました。ISO 9001 条項 8.3 の抜粋を監査証拠と一致させます。

正解：

解説：

質問 # 71
ISO 9001:2015 に対する初回認証監査のステージ 1 に関連する次の記述のうち、正しいものはどれですか。

A. 前回の管理レビューの結果を評価する
B. リスクレベルの高いプロセスをレビューする
C. ステージ 1 監査中、監査チームは次の作業を行います。
D. クライアントの管理システムの文書化された情報を確認する
E. すべてのサイトの状態を評価する
F. 法的要求事項への準拠を検証する
G. 顧客満足度を検証する

正解：B、D

解説：
* Reviews the client's management system documented information: This activity involves checking the documentation of the quality management system, such as the quality policy, the quality objectives, the scope, the processes, and the procedures, to ensure that they meet the requirements of ISO 9001:2015123. The audit team also evaluates the client's understanding and implementation of the standard, and identifies any gaps or nonconformities that need to be addressed before the Stage 2 audit123.
*Reviews the processes with high level of risk: This activity involves assessing the processes that have a significant impact on the quality of the products or services, or that pose a high risk of nonconformity or customer dissatisfaction123. The audit team also verifies the client's risk management approach, and evaluates the effectiveness of the controls and actions taken to mitigate the risks123.
The other options are not statements that are true for the Stage 1 audit, according to the web search results from my internal tool. They may be related to other stages or types of audits, but they are not the focus of the Stage 1 audit.
Therefore, the correct answer is D and G.
References: 1: ISO 9001 Certification Audits | Stage 1 and Stage 2 - 9001. Simplified 2: Stage 1 of your Audit
| NQA Blog 3: Getting Certified to ISO 9001 - the Stage 1 Audit

質問 # 72
4 日間の初期認証監査の最終会議に備えて、サードパーティの監査チームリーダーとその監査チームの監査チーム会議で完了することが予想される 6 つのタスクを選択します。

A. 監査チームリーダーが、個別の調査結果と認証の推奨事項を含む最終レポートを完成させます。
B. 監査チームが個々の調査結果の最終版を完成させます。
C. 最終会議で各監査チームメンバーの役割について合意します。
D. 監査チームは、監査対象者の指名された代表者によって提起されたすべての点を確認します。
E. 監査チームリーダーは、監査プログラムを管理している個人に、最終会議の開催準備が整ったことを通知します。
F. 毎日監査チーム会議を開催し、スケジュールの問題や潜在的な発見事項、およびそれらが他のチームメンバーの監査に与える影響を確認します。
G. 検出された場合は監査結果レポートを作成し、監査対象者の署名を取得します。
H. 不確実性の明確化を含む調査結果とカテゴリについて合意するための最終監査チーム会議。
I. 監査中に発見された結果を修正するために実行された是正措置を再監査します。
J. 監査チームは最終的な監査結果の推奨事項に同意します。

正解：B、C、D、H、I、J

解説：
The tasks that are expected to be completed at the audit team meeting of a third-party audit team leader and his audit team in preparation for a Closing meeting for a four-day initial certification audit are:
*Option C: Final audit team meeting to agree findings and categories including clarification of any uncertainties. This option is correct because the audit team meeting is an opportunity for the audit team leader and the audit team members to review and consolidate the audit findings, to ensure that they are clear, accurate, objective, and supported by sufficient audit evidence. The audit team should also agree on the categories of the findings, such as nonconformity, observation, or opportunity for improvement, and resolve any uncertainties or disagreements among the audit team members.
*Option D: Agree the roles of each audit team member for the closing meeting. This option is correct because the audit team meeting is an opportunity for the audit team leader to assign the roles and responsibilities of each audit team member for the closing meeting, such as presenting the audit findings, answering questions, or taking notes. The audit team leader should also ensure that the audit team members are prepared and confident to perform their roles and to communicate effectively with the auditee.
*Option E: Audit team review any points raised by the auditee nominated representative. This option is correct because the audit team meeting is an opportunity for the audit team to review any points raised by the auditee nominated representative during the audit, such as requests for clarification, feedback, or complaints. The audit team should consider the validity and relevance of the points raised and decide how to address them in the closing meeting or in the audit report.
*Option F: Audit team agree final audit outcome recommendation. This option is correct because the audit team meeting is an opportunity for the audit team to agree on the final audit outcome recommendation, based on the audit findings and the audit criteria. The audit team should also consider the implications and consequences of the audit outcome recommendation for the auditee and the certification body, and ensure that the recommendation is consistent and justified.
*Option H: Audit team complete final version of their individual findings. This option is correct because the audit team meeting is an opportunity for the audit team to complete the final version of their individual findings, based on the agreement and feedback from the audit team meeting. The audit team should ensure that their individual findings are written in a clear, concise, and factual manner, and that they include the audit criteria, the audit evidence, and the audit conclusion. The audit team should also submit their individual findings to the audit team leader for review and approval.
*Option I: Re-audit corrective actions taken to correct findings found during the audit. This option is correct because the audit team meeting is an opportunity for the audit team to re-audit the corrective actions taken by the auditee to correct the findings found during the audit, if applicable and feasible. The audit team should verify the effectiveness and adequacy of the corrective actions and update the audit findings accordingly. The audit team should also document the results of the re-audit and communicate them to the auditee.
The following options are not correct:
*Option A: Audit team leader informs the individual(s) managing the audit programme that the closing meeting is ready to be held. This option is not correct because this task is not part of the audit team meeting, but part of the communication between the audit team leader and the individual(s) managing the audit programme. The audit team leader should inform the individual(s) managing the audit programme that the closing meeting is ready to be held after the audit team meeting, when the audit team has completed all the tasks and is ready to present the audit results to the auditee.
*Option B: Hold daily audit team meeting to review any timetable issues and potential findings and their impact on the audit for other team members. This option is not correct because this task is not part of the final audit team meeting, but part of the daily audit team meetings that are held during the audit. The daily audit team meetings are opportunities for the audit team to review the progress and performance of the audit, to identify and resolve any issues or problems, and to coordinate and adjust the audit plan and activities as needed.
*Option G: Audit team leader completes final report, including individual findings and certification recommendation. This option is not correct because this task is not part of the audit team meeting, but part of the audit reporting process. The audit team leader should complete the final report, including the individual findings and the certification recommendation, after the closing meeting, when the audit team has received and considered the feedback and comments from the auditee. The audit team leader should also ensure that the final report is reviewed and approved by the appropriate authorities before issuing it to the auditee and the certification body.
*Option J: Write the audit finding report out when detected and obtain signature of the auditee. This option is not correct because this task is not part of the audit team meeting, but part of the audit evidence collection and documentation process. The audit team should write the audit finding report out when detected and obtain the signature of the auditee during the audit, when the audit team has observed and verified the audit evidence and has communicated the audit finding to the auditee. The signature of the auditee does not indicate acceptance or agreement with the audit finding, but only acknowledgement of receipt.
References:
*ISO 19011:2018 Guidelines for auditing management systems, Clause 6.4.2: Conducting audit activities, Subclause i) and j)
*ISO 9001 Lead Auditor Course Material, Module 5: Conducting an Audit, Slide 19: Audit Team Meeting
*ISO 9001 Lead Auditor Training Course - IRCA Certified, Section 5.4: Audit Team Meeting
*Lead Auditor Exam Preparation Guide (EPG) Template - PECB, Section 3.2: Exam Content Outline, Subsection 3.2.1: Section 1 - Audit Fundamentals, Subsection 3.2.2: Section 2 - Audit Principles, Subsection
3.2.3: Section 3 - Audit Process, Subsection 3.2.4: Section 4 - Audit Competencies

質問 # 73
以下は監査の段階です。実施される順に並べます。

正解：

解説：

Explanation:

監査プログラムの目的の確立
監査プログラムのリスクと機会の決定と評価
監査プログラムの確立
監査の開始
すべての監査活動の準備
監査活動の実施
シーケンスを完了するには、オプションを適切な空白セクションにドラッグアンドドロップします。
各段階の簡単な説明は次のとおりです。
監査プログラムの目的の確立: これは監査プロセスの第一段階であり、監査プログラムの目的、範囲、基準が定義されます。監査プログラムの目的は、組織の戦略的な方向性と方針に合致し、利害関係者のニーズと期待に応えるものでなければなりません12。
監査プログラムのリスクと機会の特定と評価: これは監査プロセスの第 2 段階であり、監査プログラムの目的の達成に影響を与える可能性のある要因を特定して評価します。監査プログラムのリスクと機会については、内部および外部の問題、利害関係者の要件と変更、および以前の監査の結果とフィードバックを考慮する必要があります12。
監査プログラムの確立: これは監査プロセスの第 3 段階であり、監査プログラムが設計され、実行されます。監査プログラムには、監査プログラムの手順、監査プログラムのリソース、監査の方法と技法、監査の頻度とスケジュール、監査プログラムのパフォーマンス指標 12 を含める必要があります。
監査の開始: これは監査プロセスの第 4 段階であり、監査の準備と計画が行われます。監査の開始には、監査チームの選択、監査対象者との連絡の確立、監査の目的、範囲、基準の定義、監査計画の作成、および文書レビューの実施が含まれます123。
すべての監査活動の準備: これは監査プロセスの第 5 段階であり、監査活動が組織化され、調整されます。監査準備には、監査タスクの割り当て、監査対象者および監査チームとのコミュニケーション、ロジスティクスの調整、作業文書の準備、および開始会議の実施が含まれます123。
監査活動の実施: これは監査プロセスの 6 番目で最後の段階であり、監査証拠が収集され、評価されます。監査の実施には、インタビュー、観察、文書レビュー、テストなどの監査活動の実行、監査結果の文書化、監査結論の準備、および最終会議の実施が含まれます123。
これが ISO 9001 主任監査員の目標と内容に役立つことを願っています。さらに質問がある場合は、お気軽にお問い合わせください。# 参考資料: 1: ISO 19011:2018 - 管理システム監査のガイドライン 2: 監査プロセス | フローチャート | 概要 - Accountinguide 3: 監査プロセスの段階とそれが重要な理由...

質問 # 74
第三者監査の文脈では、監査計画に含まれることが予想されない問題を選択します。

A. 監査目的達成に対するリスク
B. 監査の範囲
C. 監査対象となるサイトの数
D. 組織の経営陣への期待

正解：D

解説：
According to ISO 19011:2018, clause 6.3.2, the audit plan is a document that provides the basis for agreement regarding the conduct of the audit. The audit plan should include the following information1:
*the audit objectives, scope and criteria
*the audit team members and their roles and responsibilities
*the audit schedule, including the date, time and location of each audit activity
*the expected time and duration of meetings and interviews
*the allocation of appropriate resources to critical areas of the audit
*the identification of the audit client and the auditee
*the identification of the guides and observers, if any
*the documents and records to be reviewed before and during the audit
*the audit methods and tools to be used
*the audit language and terminology
*the audit report content, format, distribution and expected completion date
*the risk to achieving audit objectives and the contingency plan, if any Therefore, the issue which is not expected to be included in the audit plan is C, expectations of the organisation's management. This issue is not relevant to the conduct of the audit, as the audit is based on the audit criteria, not on the management's expectations. The management's expectations may be considered during the audit initiation or the audit programme management, but they are not part of the audit plan.
References: ISO 19011:2018(en), Guidelines for auditing management systems, How to create an ISO 9001 internal audit plan - Advisera

質問 # 75
次の役割のうち、監査結果に貢献しないものはどれですか?

A. 監査対象者
B. オブザーバー
C. ガイド
D. コンサルタント
E. 技術専門家
F. 監査プログラムを管理する個人

正解：A、F

解説：
The individual(s) managing the audit programme and the auditee are both roles that contribute to the audit outcomes. The individual(s) managing the audit programme are responsible for planning, conducting, and reporting on the audit activities, as well as ensuring that they are aligned with the organization's quality objectives and risk management processes1. The auditee is the person or entity that is subject to an audit, and their participation, cooperation, and feedback are essential for achieving a successful audit outcome2. References:
ISO 9001 Lead Auditor Reference Materials
ISO 9001 Lead Auditor Candidate Handbook
ISO 9001 Lead Auditor Course Material
ISO 9001 Lead Auditor Training Course IRCA Certified

質問 # 76
初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている単一サイトの組織で監査を実施しています。
の
組織は大手小売業者向けに化粧品を製造しており、製品パッケージには供給先の小売業者の名前が記載されています。過去 5 年間で売上高は大幅に増加しました。組織は SWIFT と呼ばれるソフトウェアプログラムを使用しており、売上の記録、生産計画、資材の購入、出荷通知の印刷、新製品開発の追跡、トレーサビリティの実施、マスバランスチェックの実行、請求書の発行、予算の作成、財務管理のサポートに使用されています。
監査が終わりに近づき、監査メモを確認していると、SWIFT データベースに関して次のような傾向が繰り返し発生していることに気が付きました。

品質管理マネージャーに、SWIFT データベースがどのように管理されているか説明を求めます。オペレーションディレクターが SWIFT ソフトウェア更新の決定と進行を担当していることが分かりました。オペレーションディレクター (OD) に会うことにしました。
あなた：「こんにちは。」
OD: 「こんにちは。」
あなた：「SWIFT データベースに関して、どのような責任がありますか？」
OD: 「私が管理しています。データベースの更新を提案したい人は、提案の詳細を記載したメールを私に送ってください。その後、私がデータベースの更新を自分で処理するか、20 年前にデータベースを設計したコンサルタントにリクエストを送信します。必要なソフトウェアの変更が行われ、修正されたソフトウェアがすぐにユーザーにリリースされます。」あなた: 「ソフトウェアの修正がどのように管理されているか説明していただけますか?」 OD: 「もちろんです。私はすべてのコンピューターを自分で更新しています。」あなた: 「データベースユーザーに変更を通知していますか?」 OD: 「いいえ、通知していません。ユーザーはソフトウェアを使用して自分で確認するか、質問があれば私に相談に来ます。」あなた: 「データベースユーザーが最新バージョンを使用していることをどのように確認していますか?」 OD: 「簡単です。すべてのコンピューターを自分で更新しています。」あなた: 「監査中に、複数のバージョンの SWIFT が使用されていることに気付きました (監査メモを参照してください)。」 OD: 「わかっています。一部のバージョンは他のバージョンよりもうまく機能するためです。ユーザーのニーズと経験に応じて、以前のバージョンの方が適していると判断した場合は、以前のバージョンに戻すことを許可しています。」このシナリオに基づいて、次の記述のうち正しいものはどれですか。で定義された要件に準拠していないという証拠があります...

A. 第7.1.4項プロセスの動作環境
B. 第7.1.3節インフラストラクチャ
C. 第7.5.1項文書化された情報 - 一般
D. 条項7.5.3 文書化された情報の管理
E. 第7.5.2節文書化された情報 - 作成と更新

正解：C、D

解説：
提供されたシナリオに基づくと、以下に定義された要件に準拠していないという証拠があります。
C: 条項 7.5.1 文書化された情報 - 一般: このシナリオでは、SWIFT データベースの更新についてユーザーに通知するための正式なプロセスが存在しないことが示されており、これは文書化された情報に対する制御の欠如を示唆しています。これにより、ユーザーは重要な変更に気付かず、品質管理システム 1 で要求されている最新バージョンのソフトウェアを使用しない可能性があります。
E: 条項 7.5.3 文書化された情報の管理: オペレーションディレクターの SWIFT データベースの更新方法と、これらの更新に関するユーザーへのコミュニケーション不足は、文書化された情報が適切に管理されていないことを示しています。ユーザーが自分の判断でソフトウェアの以前のバージョンに戻すことを許可していることは、組織が文書化された情報の整合性と適合性を確保するための適切なメカニズムを導入していないことをさらに示唆しています2。
これらの条項は ISO 9001:2015 規格の一部であり、組織は品質管理システムの一環として文書化された情報を制御および管理するための体系的なアプローチをとることが求められています。
ここで説明するシナリオは、重要なソフトウェア更新を管理するための非公式なアプローチを示しており、組織が顧客要件と規制要件を一貫して満たす能力に影響を及ぼす可能性があります。

質問 # 77
次の文書のうち、サードパーティ認証監査の監査時間の計算について説明しているのはどれですか。

A. ISO 17021-1
B. ISO 9001
C. ISO 19011
D. ISO 9000

正解：A

解説：
ISO/IEC 17021-1 is the standard that specifies requirements for bodies providing audit and certification of management systems. It includes provisions for determining audit time for third-party certification audits, ensuring that the audits are conducted in a consistent, comparable, and reliable manner, which can be applied to a variety of management systems, including ISO 9001.
References: ISO/IEC 17021-1; IAF Mandatory Document for the Determination of Audit Time of Quality and Environmental Management Systems Certification

質問 # 78
次の監査人のうち、第一者監査に参加しない監査人は 2 名ですか?

A. 社内で訓練を受けた監査人
B. IRCA認定の監査人
C. 外部のコンサルティング組織に雇用されている監査人
D. 顧客からの監査人
E. IRCAスキームの訓練を受けた監査人
F. 利害関係者の監査人

正解：C、D

解説：
ファーストパーティ監査は、監査対象組織に雇用されているが、監査対象領域の監査結果に利害関係のない監査人によって実施される内部監査です1。ファーストパーティ監査の目的は、組織の品質管理システムが ISO 9001 の要件に準拠しているかどうかを評価し、改善の機会を特定することです2。したがって、ファーストパーティ監査に参加しない監査人は次の 2 人です。
*A. 外部コンサルティング組織に雇用されている監査人: この監査人は監査対象組織に雇用されていないため、第一者監査人の資格はありません。この監査人は、第二者監査 (外部コンサルティング組織が監査対象組織の顧客またはサプライヤーである場合) または第三者監査 (外部コンサルティング組織が認証機関または登録機関である場合) を実施するために雇用される場合があります。
*F. 顧客の監査人: この監査人は監査対象の組織に雇用されていないため、第一者監査人としての資格はありません。顧客は監査対象の組織に対して特定の要件を持つ利害関係者であるため、この監査人は第二者監査を実施するために雇用される場合があります。
他のオプションは正しくありません。監査対象の組織に雇用されており、監査対象領域の監査結果に利害関係がない限り、ファーストパーティ監査に参加できます。
*B. 利害関係者の監査人: 利害関係者が監査対象組織内にいる限り、この監査人は第一者監査人になることができます。たとえば、財務部門の監査人は、生産プロセスに関与していないか、その結果に影響を受けていない限り、生産部門を監査できます。
*C. 社内でトレーニングを受けた監査人: この監査人は、監査対象の組織に雇用され、監査対象領域の監査結果に利害関係がない限り、第一者監査人である可能性があります。監査人が監査を実行する能力と資格を持っている限り、監査人のトレーニングのソースは監査の種類を決定する際に重要ではありません。
*D. IRCA スキームのトレーニングを受けた監査員: この監査員は、監査対象の組織に雇用され、監査対象領域の監査結果に利害関係がない限り、第一者監査員になることができます。IRCA スキームは、管理システムの監査員のための専門認定スキームであり、監査員の能力と信頼性を認めるものです3。ただし、監査員が監査を実行する能力と資格を持っている限り、IRCA スキームのトレーニングを受けているかどうかで監査の種類が決まるわけではありません。
*E. IRCA 認定の監査員: この監査員は、監査対象の組織に雇用され、監査対象領域の監査結果に利害関係がない限り、第一者監査員である可能性があります。IRCA 認定を受けているということは、監査員が IRCA スキームの要件を満たし、マネジメントシステム 3 の監査員としての能力と信頼性を実証していることを意味します。ただし、監査員が監査を実行する能力と資格を持っている限り、IRCA 認定を受けているかどうかで監査の種類が決まるわけではありません。
参考資料: ファーストパーティ監査: 成功への 5 つのステップ - Sync Resource Inc、ISO 9001 Auditing Practices Group、IRCA - International Register of Certified Auditors

質問 # 79
初めて ISO 9001 認証を取得しようとしている単一サイトの組織で監査を実施しています。
この組織は大手小売業者向けに化粧品を製造しており、製品のパッケージには供給先の小売業者の名前が記載されています。過去 5 年間で売上高は大幅に増加しました。
あなたは新しい製品開発マネージャーに面接をしています。製品開発プロセスの制御に SWIFT と呼ばれるソフトウェアアプリケーションが使用されていることに気付きました。
表に示されているとおりに監査証拠を収集しました。ISO 9001 条項 8.3 の抜粋を監査証拠と一致させます。

正解：

解説：

質問 # 80
あなたは第三者監査の監査チームリーダーに任命されました。この監査の目的として最も関連性の高い 2 つの項目は次のうちどれですか。

A. リソースの必要性を特定する
B. 改善の機会を特定する
C. 管理システムの導入以降に得られた利益を評価する
D. 管理システムの有効性を評価する
E. 関係者の満足度を評価する
F. 目標を設定し達成するための管理システムの能力を評価する

正解：D、F

解説：
Evaluate the effectiveness of the management system: This objective involves verifying that the quality management system meets the requirements of a specific standard, such as ISO 9001:2015, and that it achieves the intended results and outcomes. The audit team will collect and analyse audit evidence to determine the degree of conformity and performance of the quality management system23.
*Evaluate the capability of the management system to establish and achieve objectives: This objective involves verifying that the quality management system supports the strategic direction and policies of the organization, and that it addresses the needs and expectations of the interested parties. The audit team will assess the suitability, adequacy, and alignment of the quality management system objectives, and the effectiveness of the planning and implementation processes to achieve them23.
The other options are not the most relevant objectives of a third-party audit, according to the web search results from my internal tool. They may be related to other aspects or types of audits, but they are not the focus of a third-party audit.
Therefore, the correct answer is B and D.
References: 1: Safeguarding Your Business: The Power of Third-Party Security Audits 2: ISO 19011:2018 - Guidelines for auditing management systems 3: Third Party Audit - QMSGurus.com

質問 # 81
管理システム監査の文脈において、情報を収集および検証するための一般的なプロセスの順序を特定します。最初のプロセスはすでに実行されています。
シーケンスを完了するには、完了する空白セクションをクリックして赤くハイライト表示し、下のオプションから該当するテキストをクリックします。または、オプションを適切な空白セクションにドラッグアンドドロップします。

正解：

解説：

Explanation:
情報源の特定
利用可能なデータのサンプリング
監査証拠の収集
客観的証拠の検証
監査基準に照らして証拠を評価する
監査結論の策定
監査基準に照らして評価する
ISO 19011:2018 の 6.4 項によれば、監査中に情報を収集して検証するプロセスには次の手順が含まれます1。
情報源の特定: 監査チームは、監査の目的、範囲、基準に関連する情報源を特定する必要があります。これらの情報源には、文書、記録、人員、プロセス、活動、施設、機器などが含まれます。監査チームは、インタビュー、観察、文書レビュー、サンプリングなど、情報にアクセスして収集する方法とツールも決定する必要があります。
利用可能なデータのサンプリング: 監査チームは、管理システムの適合性と有効性を検証するために、利用可能なデータの代表的なサンプルを選択する必要があります。サンプルのサイズと選択方法は、監査の目的、範囲、基準、および信頼度とリスクのレベルに基づいて決定する必要があります。監査チームは、データの有効性、信頼性、関連性、および十分性も考慮する必要があります。
監査証拠の収集: 監査チームは、前のステップで特定した方法とツールを使用して、監査基準に関連し検証可能な記録、事実の記述、またはその他の情報である監査証拠を収集する必要があります。監査チームは、メモ、チェックリスト、写真、音声またはビデオ録画などを使用して、監査証拠を明確かつ簡潔で客観的な方法で記録する必要があります。
客観的証拠の検証: 監査チームは、収集された監査証拠の正確性、完全性、および信頼性を検証する必要があります。これには、さまざまな情報源のクロスチェック、情報提供者の身元と権限の確認、元の文書または記録の検査などが含まれる場合があります。監査チームは、監査証拠の矛盾、不一致、またはギャップも特定する必要があります。
監査基準に対する証拠の評価: 監査チームは、監査証拠を監査基準と比較して、適合性と不適合性の程度を判断する必要があります。また、監査チームは、改善の機会、ベストプラクティス、肯定的な側面、または潜在的なリスクを特定する必要があります。監査チームは、監査証拠を評価する際に、専門的な判断を下し、監査の原則を適用する必要があります。
監査結論の作成: 監査チームは、監査結果を統合し、管理システムの全体的なパフォーマンスと有効性を評価する必要があります。また、監査チームは、監査の目的、範囲、基準、および監査対象者とその他の利害関係者の状況と期待を考慮する必要があります。監査チームは、適合度、意図した成果の達成、是正措置の必要性、認証の適合性などを含む、監査結論について明確で簡潔かつ客観的な声明を提供する必要があります。
監査基準に照らした評価: 監査チームは監査結論を検討し、それが監査基準と一致しており、十分かつ適切な監査証拠によって裏付けられていることを確認する必要があります。また、監査チームは、合意された監査レポートの形式と配布方法を使用して、監査結論が監査対象者およびその他の関係者にタイムリーかつ効果的に伝達されるようにする必要があります。
参照: ISO 19011:2018(en)、マネジメントシステムの監査に関するガイドライン