更新されたのは2026年05月19日認定試験ISO-9001-Lead-Auditor日本語問題集で練習テスト問題
更新された検証済みのISO-9001-Lead-Auditor日本語問題集と解答で合格保証もしくは全額返金
質問 # 102
以下は監査の段階です。実施される順に並べます。
正解：
解説：
Explanation:
監査プログラムの目的の確立
監査プログラムのリスクと機会の決定と評価
監査プログラムの確立
監査の開始
すべての監査活動の準備
監査活動の実施
シーケンスを完了するには、オプションを適切な空白セクションにドラッグ アンド ドロップします。
各段階の簡単な説明は次のとおりです。
監査プログラムの目的の確立: これは監査プロセスの第一段階であり、監査プログラムの目的、範囲、基準が定義されます。監査プログラムの目的は、組織の戦略的な方向性と方針に合致し、利害関係者のニーズと期待に応えるものでなければなりません12。
監査プログラムのリスクと機会の特定と評価: これは監査プロセスの第 2 段階であり、監査プログラムの目的の達成に影響を与える可能性のある要因を特定して評価します。監査プログラムのリスクと機会については、内部および外部の問題、利害関係者の要件と変更、および以前の監査の結果とフィードバックを考慮する必要があります12。
監査プログラムの確立: これは監査プロセスの第 3 段階であり、監査プログラムが設計され、実行されます。監査プログラムには、監査プログラムの手順、監査プログラムのリソース、監査の方法と技法、監査の頻度とスケジュール、監査プログラムのパフォーマンス指標 12 を含める必要があります。
監査の開始: これは監査プロセスの第 4 段階であり、監査の準備と計画が行われます。監査の開始には、監査チームの選択、監査対象者との連絡の確立、監査の目的、範囲、基準の定義、監査計画の作成、および文書レビューの実施が含まれます123。
すべての監査活動の準備: これは監査プロセスの第 5 段階であり、監査活動が組織化され、調整されます。監査準備には、監査タスクの割り当て、監査対象者および監査チームとのコミュニケーション、ロジスティクスの調整、作業文書の準備、および開始会議の実施が含まれます123。
監査活動の実施: これは監査プロセスの 6 番目で最後の段階であり、監査証拠が収集され、評価されます。監査の実施には、インタビュー、観察、文書レビュー、テストなどの監査活動の実行、監査結果の文書化、監査結論の準備、および最終会議の実施が含まれます123。
これが ISO 9001 主任監査員の目標と内容に役立つことを願っています。さらに質問がある場合は、お気軽にお問い合わせください。# 参考資料: 1: ISO 19011:2018 - 管理システム監査のガイドライン 2: 監査プロセス | フローチャート | 概要 - Accountinguide 3: 監査プロセスの段階とそれが重要な理由...
質問 # 103
文を完成させるのに最も適した単語を選択してください。
正解：
解説：
Explanation:
According to the ISO - Management system standards page, the key benefits of an effective management system include improved operational effectiveness and efficiency, improved risk management and protection of people and the environment, and enhanced drive for innovation. The Integrated Use of Management System Standards (IUMSS) handbook also states that the purpose and objectives of management system standards are to help organizations improve their performance by specifying repeatable steps that organizations consciously implement to achieve their goals and objectives.
Therefore, the complete sentence is:
"The purpose of a management system standard is to improve the performance of an organisation."
質問 # 104
あなたは建設会社の監査員で、構造用鋼材を生産する鋼材圧延工場で ISO 9001 の第二者監査を実施しています。圧延工程を監査しているときに、炉から製品を降ろしている作業員が、次の生産段階に備えて適切な製品温度を測定するために隣接する赤外線高温計を使用していないことに気付きました。
あなた：「ビレットが圧延段階の準備が整ったかどうかはどうやって判断するのですか？」
オペレーター: 「この仕事を 20 年間やっています。鮮やかな赤色でわかります。」 あなた: 「色が間違っていたらどうなりますか?」 オペレーター: 「ビレットは炉に戻されます。」 あなた: 「高温計は使用されることがありますか?」 オペレーター: 「境界線上のケースのみです。」 オペレーターへのインタビューを続けると、ビレットの約 25% が炉に戻されていることがわかります。
これには境界例の 80% が含まれます。
ISO 9001 の条項 9.1.1 への適合を証明する 3 つのオプションを選択します。
- A. 炉オペレーターの年次レビュー記録。
- B. オペレーターによる高温計の使用の増加。
- C. 高温計の製造元による国家規格への適合の証明書。
- D. 炉のメンテナンス計画。
- E. ビレットの温度を測定するための手順。
- F. 温度チェックの結果の定期的な分析。
- G. ビレットのリサイクル率を低下させる品質目標。
- H. ビレット温度の監視と測定の計画。
正解：E、F、H
解説：
ISO 9001:2015 の 9.1.1 項によれば、組織は、有効な結果を保証するために監視および測定する必要があるもの、該当する場合は監視、測定、分析および評価の方法、および監視と測定をいつ実行するかを決定する必要があります。また、組織は、結果の証拠として適切な文書化された情報を保持することも求められます。
したがって、与えられたシナリオでは、組織はビレット温度の監視と測定を計画しておくべきでした。これは、製品とプロセスの品質にとって重要な要素だからです。組織はまた、一貫性と正確性を確保するために、高温計またはその他の適切な方法を使用してビレット温度を測定する手順を確立しておくべきでした。組織はまた、傾向、問題、改善の機会を特定するために、温度チェックの結果を定期的に分析しておくべきでした。
したがって、ISO 9001 の条項 9.1.1 への適合の証拠となるオプションは、条項の要件と一致しているため、A、E、および F です。その他のオプションは、ビレット温度の監視と測定に関係がないため、条項 9.1.1 とは無関係であるか、直接関連していません。
参考文献:
ISO 9001:2015(en)、品質管理システム - 要求事項、第 9.1.1 項 ISO 19011:2018(en)、管理システム監査のガイドライン、第 6.4.4 項および 6.7.2 項 ISO 9001 主任監査員トレーニング コース | IRCA 認定 | BSI、「学習目標」セクション ISO 9001 主任監査員コース教材 | 3FOLD 教育センター、モジュール 5 および 6
質問 # 105
以下は監査の段階です。実施される順に並べます。
正解：
解説：
Explanation:
Establishing the audit programme objectives
Determining and evaluating the audit programme risks and opportunities
Establishing the audit programme
Initiating the audit
Preparing all audit activity
Conducting the audit activities
To complete the sequence, you can drag and drop the options to the appropriate blank section.
Here is a brief explanation of each stage:
Establishing the audit programme objectives: This is the first stage of the audit process, where the purpose, scope, and criteria of the audit programme are defined. The audit programme objectives should be aligned with the strategic direction and policies of the organization, and should address the needs and expectations of the interested parties12.
Determining and evaluating the audit programme risks and opportunities: This is the second stage of the audit process, where the factors that can affect the achievement of the audit programme objectives are identified and assessed. The audit programme risks and opportunities should consider the internal and external issues, the requirements and changes of the interested parties, and the results and feedback from previous audits12.
Establishing the audit programme: This is the third stage of the audit process, where the audit programme is designed and implemented. The audit programme should include the audit programme procedures, the audit programme resources, the audit methods and techniques, the audit frequency and schedule, and the audit programme performance indicators12.
Initiating the audit: This is the fourth stage of the audit process, where the audit is prepared and planned. The audit initiation involves selecting the audit team, establishing the contact with the auditee, defining the audit objectives, scope, and criteria, developing the audit plan, and conducting the document review123.
Preparing all audit activity: This is the fifth stage of the audit process, where the audit activities are organized and coordinated. The audit preparation involves assigning the audit tasks, communicating with the auditee and the audit team, arranging the logistics, preparing the working documents, and conducting the opening meeting123.
Conducting the audit activities: This is the sixth and final stage of the audit process, where the audit evidence is collected and evaluated. The audit conduct involves performing the audit activities, such as interviews, observations, document reviews, and tests, documenting the audit findings, preparing the audit conclusions, and conducting the closing meeting123.
I hope this helps you with your ISO 9001 Lead Auditor objectives and content. If you have any further questions, please feel free to ask. # References: 1: ISO 19011:2018 - Guidelines for auditing management systems 2: Audit Process | Flowchart | Summary - Accountinguide 3: What are the Stages of the Auditing Process & Why it is Important ...
質問 # 106
以下は監査の段階です。実施される順に並べます。
正解：
解説：
Explanation:
Establishing the audit programme objectives
Determining and evaluating the audit programme risks and opportunities
Establishing the audit programme
Initiating the audit
Preparing all audit activity
Conducting the audit activities
According to ISO 19011:2018, clause 5, the audit programme is a set of one or more audits planned for a specific time frame and directed towards a specific purpose. The audit programme includes all activities necessary to plan, organize, and conduct the audits. The audit programme management involves the following steps1:
Establishing the audit programme objectives: The audit programme objectives define the intended outcomes of the audit programme, such as verifying conformity, evaluating performance, identifying improvement opportunities, etc. The audit programme objectives should be aligned with the strategic direction and policies of the organization and the needs and expectations of the interested parties.
Determining and evaluating the audit programme risks and opportunities: The audit programme risks and opportunities are the factors that can affect the achievement of the audit programme objectives, such as changes in the internal or external context, availability of resources, competence of auditors, etc. The audit programme risks and opportunities should be identified, analyzed, and evaluated to determine the appropriate actions to address them.
Establishing the audit programme: The audit programme is established by defining the audit programme scope, criteria, methods, and resources. The audit programme scope defines the extent and boundaries of the audit programme, such as the processes, functions, sites, activities, etc. that will be audited. The audit programme criteria are the set of policies, procedures, or requirements used as a reference for the audits. The audit programme methods are the techniques used to conduct the audits, such as interviews, observations, document review, sampling, etc. The audit programme resources are the human, technical, and financial resources needed to implement the audit programme.
Initiating the audit: The audit initiation is the process of formally establishing the arrangements for an individual audit within the audit programme. The audit initiation involves contacting the auditee and the audit client, confirming the audit objectives, scope, and criteria, and obtaining the necessary information and access for the audit.
Preparing all audit activity: The audit preparation is the process of developing the audit plan and the audit work documents for an individual audit. The audit plan is a document that provides the basis for agreement regarding the conduct of the audit, such as the audit schedule, the audit team, the audit methods, the audit language, the audit report, etc. The audit work documents are the records that provide evidence of the audit activities, such as the audit checklist, the audit notes, the audit findings, etc.
Conducting the audit activities: The audit activities are the processes of collecting and verifying audit evidence and evaluating it against the audit criteria to make the audit conclusions. The audit activities include the opening meeting, the communication during the audit, the roles and responsibilities of the audit team and the auditee, the audit evidence collection and verification, the audit findings generation and recording, the closing meeting, and the audit report preparation and distribution.
References: ISO 19011:2018(en), Guidelines for auditing management systems
質問 # 107
あなたは、ホーム セキュリティ サービスを提供する組織で年次監査を実施しています。品質管理マネージャー (QM) にインタビューしています。あなた: 「管理レビュー プロセスについて教えてください。」 QM: 「上級管理チームは、6 か月ごとに管理システムをレビューする予定です。レビューは設定されたアジェンダに従って行われ、記録が保持されます。」 あなた: 「過去 2 回の管理レビューの記録を見せてもらえますか。」 ナレーション: 品質管理マネージャーは、最新の記録を提供します。それによると、最後の管理レビューは 9 か月前に実施されました。
次に、品質マネージャーは、最新のレビューの 1 年前に行われた前回の管理レビュー レコードを提供します。
あなた：「過去 2 年間に他のレビュー レポートはありますか?
QM: 「いいえ、これらだけです。」
正解：
解説：
Explanation:
Nonconformity report
ISO 9001 Clause Number: 9.3.1 Nature of problem: Management review has not been conducted at the defined frequency. ISO 9001 requirement that has not been fulfilled: ISO 9001 - "Top management shall review the organization's quality management system at planned intervals." Evidence: The last management review took place nine months ago, and the previous one took place one year before the latest review. The planned interval is six months.
質問 # 108
組織のパフォーマンスに関連して、ISO 9001 の品質管理システムの目的を最もよく表すフレーズを選択してください。
- A. パフォーマンスを決定
- B. パフォーマンスが向上します
- C. パフォーマンスを管理する
- D. パフォーマンスを監視する
正解：B
解説：
* Understanding the Purpose of a Quality Management System (QMS):The primary objective of ISO 9001:2015 is to improve the overall performance of the organization by:
* Ensuring consistent delivery of products and services that meet customer and regulatory requirements.
* Focusing on enhancing customer satisfaction.
* Promoting continual improvement of the organization's processes and practices.
Reference:Clause 0.1 (General) of ISO 9001:2015 specifies that a QMS enables organizations to achieve better performance by consistently meeting customer needs and improving their processes. It further highlights that continual improvement is a cornerstone of the standard (Clause 10.3).
Option Analysis:
A: Manages the performance:Incorrect. A QMS provides a framework to manage processes, not directly manage performance. The improvement of performance is an outcome of managing processes effectively.
B: Monitors the performance:Incorrect. Monitoring is a component of performance evaluation (Clause 9.1) but does not define the overall purpose of the QMS.
C: Dictates the performance:Incorrect. ISO 9001 does not "dictate" performance but allows organizations to set their own objectives and improve their operations based on their specific context and goals.
D: Improves the performance:Correct. The fundamental purpose of a QMS as per ISO 9001 is continual improvement of the organization's performance. This includes improving operational efficiency, customer satisfaction, and product/service quality.
Why Option D is Correct:ISO 9001:2015 emphasizes the Plan-Do-Check-Act (PDCA) cycle and risk- based thinking, which are designed to drive improvements in organizational performance. Continuous assessment of processes and customer feedback ensures that the organization can adapt, innovate, and improve its effectiveness over time.
Clause 0.1: Purpose of the QMS.
Clause 10.3: Continual improvement ensures that the QMS remains effective and aligned with organizational objectives.
Clause 4.1: Context of the organization, which requires the QMS to align with organizational strategies and improve outcomes.
質問 # 109
次の 3 つのオプションのうち、監査の文脈において公平性に対する潜在的な脅威と考えられるものはどれですか。
- A. 能力
- B. 親しみやすさ
- C. 脅迫
- D. 自己監査
- E. 経験
正解：B、C、D
解説：
Questions no: 1 Verified answer: = C, D, E Comprehensive But Short Explanation: = Potential threats to impartiality in an audit context include familiarity (having a close relationship with the auditee), intimidation (being coerced or feeling pressured), and self-audit (auditing one's own work). These factors can compromise the auditor's objectivity and the audit's integrity. References: = The information is based on the ISO 9001 Auditing Practices Group documents which discuss threats to auditor impartiality and how they may compromise an auditor's objectivity123.
質問 # 110
第三者認証監査においては、効果的なコミュニケーションが非常に重要です。監査チームリーダーの責任ではないのはどれですか?
- A. 必要に応じて、進捗状況、重要な発見事項、懸念事項を監査対象者と監査クライアントに伝達します。
- B. 監査対象者が監査中にいつでも監査人と通信できるように、正式な通信手配を計画します。
- C. 初回会議中に監査チームと監査対象者間の正式なコミュニケーション チャネルを確認します。
- D. 監査目的が達成できない場合は、その理由を認定機関に報告します。
正解：D
解説：
Responsibilities of the Audit Team Leader:
ISO 19011:2018 (guidelines for auditing management systems), which supports the principles in ISO 9001:
2015, specifies the responsibilities of an audit team leader. These responsibilities include:
* Planning the audit and establishing effective communication between the audit team and auditee.
* Ensuring that formal communication channels are agreed upon and followed.
* Reporting the audit progress, significant findings, and any concerns to the auditee or audit client as necessary.
* Managing the audit team and ensuring adherence to the defined objectives and scope.
Analysis of Options:
* A. Reporting unattainable audit objectives to the accreditation body:Incorrect. This is not the responsibility of the audit team leader. The accreditation body oversees the certification body and is not directly involved in specific audits. If objectives are unattainable, the audit team leader would report them to the audit client (the certification body), not the accreditation body.
* B. Planning formal communication arrangements:Correct. This is one of the responsibilities of the audit team leader. They ensure auditees can communicate with auditors as needed during the audit process.
* C. Confirming communication channels during the opening meeting:Correct. During the opening meeting, the audit team leader must establish clear communication protocols to ensure effective information exchange between the audit team and auditee.
* D. Communicating progress, findings, and concerns:Correct. Keeping the auditee and audit client informed about progress and significant findings is a critical responsibility of the audit team leader to maintain transparency and ensure the audit objectives are met.
Why Option A is Correct:
The audit team leader does not have any obligation to report unattainable objectives to the accreditation body
. Instead, they are responsible for communicating issues to the audit client (typically the certification body).
The accreditation body operates at a higher level and is concerned with overseeing certification bodies, not individual audits.
Relevant References:
* ISO 19011:2018, Clause 6.4 (Conducting the Audit): Emphasizes the responsibilities of the audit team leader, including communication with the auditee and client.
* ISO 9001:2015, Clause 9.2 (Internal Audit): Highlights the importance of planning and communication during audits, which is reflected in third-party audits as well.
質問 # 111
以下のどの記述が、組織が適切性の原則を考慮してコミュニケーション戦略を策定したことを示していますか?
- A. 組織は、情報の機密性を考慮しながら、使用されるプロセス、手順、方法、データ ソース、および前提条件をすべての関係者に伝達します。
- B. 組織は、すべての外部コミュニケーションが上級管理チームによってのみ処理されることを保証します。
- C. 組織は、関係者の興味やニーズに合った形式、言語、メディアを使用して関連情報を提供し、関係者が完全に参加できるようにします。
- D. 組織は、利害関係者の質問や懸念に十分かつタイムリーに応答します。
正解：C
解説：
Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:
ISO 9001:2015 emphasizes the importance of communication as part of an effective Quality Management System (QMS).
Clause References:
* Clause 7.4 (Communication): This requires organizations to establish what, when, with whom, and how communication should take place to ensure effectiveness.
* Quality Management Principle - Engagement of People: Effective communication allows stakeholders (employees, suppliers, customers) to fully participate and contribute to quality objectives.
Why is the Correct Answer A?
* Appropriate communication means ensuring that messages are clear, relevant, and accessible to the intended audience.
* Different stakeholders (employees, customers, regulatory bodies, suppliers) may require different formats, languages, or media to ensure they fully understand and engage.
* This aligns with ISO 9001:2015, which emphasizes that communication must be tailored to the needs of the recipient for maximum effectiveness.
Why are the Other Options Incorrect?
* B (Timely responses) # Important but does not specifically refer to appropriateness in communication.
* C (Communicating processes and assumptions to all interested parties) # Communication should be relevant; sharing all details might not be necessary or appropriate.
* D (Only top management handling external communication) # Communication must be distributed across relevant functions, not restricted to leadership.
質問 # 112
監査チームのリーダーが、認証機関のステージ2監査を実施するために印刷会社に到着しました。品質管理マネージャーとの会議で、コンピューターメーカーからコンピュータードキュメントパッケージの印刷とコンパイルという最大の契約を獲得したと伝えられました。品質管理マネージャーは、ISO
新しい契約をカバーする 9001 証明書。
監査中に、チーム メンバーは、印刷ジョブが数か月にわたって複数のクライアントによって印刷時のスペルミスのために拒否されていたことを発見しました。印刷マネージャーは、大きな契約のために採用しなければならなかった新しい従業員のせいだと考えています。
監査人は、スペルミスをチェックする責任は印刷を実行する印刷業者にあることを発見しました。
認証機関の方針に沿って、監査チームは監査レポートで改善の機会を挙げています。次のオプションのうち、レポートの改善の許容可能な機会を表すものはどれですか。
- A. 印刷のチェックの責任はオペレーターから独立している必要があります。
- B. 新入社員にはより多くのプロセス時間を割り当てる必要があります。
- C. 運用計画活動は、より明確なリスクベースのアプローチから利益を得られる可能性があります。
- D. 不適切な候補者を除外するために、採用プロセスにスペルテストを含めます。
- E. 業務改善に関するアドバイスについては、ビジネスコンサルタントに相談することをお勧めします。
- F. 組織は、QMS の経験を積むために認証を延期する必要があります。
- G. すべての製造担当者が参加する集中トレーニング プラン。
- H. エラーが発生する原因を特定し、エラーを防止するための計画。
正解：A、C、H
解説：
According to the ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on Improvement Opportunities1, an improvement opportunity is a suggestion made by the auditor for the auditee to consider that, if implemented, may enhance the performance of the QMS. Improvement opportunities are not mandatory, but they should be based on objective evidence and aligned with the audit criteria and objectives. Improvement opportunities should also be realistic, feasible, and beneficial for the auditee. In this case, the evidence statements that represent acceptable improvement opportunities in the report are A, C, and E, because they address the potential causes and effects of the spelling errors in the print run, and propose possible actions that may improve the quality of the products and services, and the effectiveness of the QMS. These options are consistent with the requirements and principles of ISO 9001, such as clause 6.1 on actions to address risks and opportunities, clause 8.1 on operational planning and control, clause 8.5.1 on control of production and service provision, and clause 10.2 on nonconformity and corrective action. The other options are not appropriate improvement opportunities, because they are either irrelevant, unrealistic, or unhelpful for the auditee. For example, option B may contradict the audit objective and scope, option D may imply a lack of auditor competence or impartiality, option F may not address the root cause of the problem, option G may not be applicable or effective, and option H may not be feasible or justified. References: ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on Improvement Opportunities, ISO 9001:2015, ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on Audit Evidence
質問 # 113
知識とスキルは、監査人の能力の要件です。ISO 9001 品質管理システムを監査する監査チームのすべてのメンバーに当てはまる次の知識トピックから 2 つを選択します。
- A. 組織の市場セクター
- B. ISO 9001 の要件
- C. 組織のプロセス
- D. 顧客以外の監査対象者の利害関係者の要件
- E. 組織の過去 5 年間の請求書と利益
- F. ISO 19011 監査原則
正解：B、F
解説：
According to ISO 9001:2015, clause 7.2, an auditor shall have the competence to:
* Understand the requirements of ISO 9001 and how they relate to the audit
* Understand the organization's quality management system and its processes
* Understand the applicable legal, regulatory, contractual and other requirements that affect the audit
* Understand the needs and expectations of interested parties other than customers
* Plan and conduct audits in accordance with ISO 19011
* Evaluate audit evidence and draw appropriate conclusions
* Communicate audit findings effectively1
Therefore, knowledge of ISO 9001 requirements and ISO 19011 audit principles are essential for every member of an audit team auditing an ISO 9001 quality management system.
References:
* ISO 9001:2015 - Quality management systems - Requirements
* ISO 19011:2018 - Guidelines for auditing management systems
質問 # 114
監査プログラムに関連して管理および維持する必要がある記録は次のどれですか。
- A. 能力の維持と向上
- B. 監査のスケジュール
- C. 客観的な監査証拠と所見
正解：B
解説：
Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:
ISO 19011:2018, Clause 5.4 (Audit Records Management) states that the audit schedule must be maintained as a key record.
Thus, C is the correct answer.
Reference:
ISO 19011:2018, Clause 5.4 (Audit Records Management)
質問 # 115
不適合製品を受け入れ基準内に収めるために修正する品質管理システムのプロセスを最もよく表す用語を選択してください。
- A. 予防措置
- B. 訂正
- C. 譲歩
- D. 是正措置
正解：B
解説：
ISO 9000:2015 - 品質管理システム - 基礎と用語によると、修正は「検出された不適合を解消するための処置」と定義されています。不適合は「要件の不履行」と定義されています。したがって、不適合製品を修正して受け入れ基準内に収めるプロセスは、製品仕様の不履行を解消するため、修正です。その他のオプションは定義と目的が異なるため、正しくありません。
*特恵: 不適合な製品、サービス、またはプロセスをリリースまたは使用する許可
*是正処置：不適合の原因を除去し、再発を防止するための処置
*予防処置: 潜在的な不適合またはその他の望ましくない潜在的な状況の原因を排除するための処置 参照: ISO 9000:2015 - 品質管理システム - 基礎と用語、ISO 9001 不適合製品: 処置の理解方法 - Advisera
質問 # 116
小規模な清掃サービス組織が、地元の医療信託の病院清掃契約の作業を開始しようとしています。あなたは監査人として、ISO 9001 のステージ 2 監査を実施し、サービス マネージャーとの契約を確認します。契約では、清掃計画を作成することが義務付けられています。
あなた：「契約の清掃計画はどのように策定されましたか？」
サービス マネージャー: 「当社には、使用する材料、労働力、清掃方法を網羅した基本テンプレートがあります。その一部は、顧客によって指定されます。」 あなた: 「契約に含まれている集中治療室や手術室などの場所については、計画ではどのように扱われますか?」 サービス マネージャー: 「基本計画では一般病棟をカバーしていますが、病院から要求があれば、それらのエリアの清掃をより頻繁に行います。」 あなた: 「病院の清掃基準に関する規制要件をご存知ですか?」 サービス マネージャー: 「いいえ。契約では、その側面については病院に任せています。」 あなたは、ISO 9001 のセクション 8.2.2.a.1 に対して不適合を申し立てることにしました。
清掃計画がHealth Trustの同意なしに修正されたことが判明し、ISO 9001のセクション8.2.4に違反する別の不適合を指摘することにしました。契約で指定されたものとは異なる洗浄剤が使用されました。フォローアップ監査で提案された是正措置は次のとおりでした。
「新しい化学物質の使用について、保健信託から許可を得る。」この措置を受け入れなかった理由は、次の選択肢のうちどれですか。
- A. 契約を変更するプロセスが対処されていません。
- B. 代替化学物質は、Health Trust ではこれまで使用されたことがありません。
- C. 代替化学物質は元の化学物質ほど効果的でない可能性があります。
- D. このアクションは、Health Trust が変更に同意することを前提としています。
- E. スタッフは新しい化学物質の使用方法について訓練を受けていません。
正解：A
質問 # 117
XYZ 社は 100 人の従業員を雇用しており、ステージ 1 認証監査中に、品質管理システム (QMS) に特定の問題が特定されました。ISO 9001:2015 の条項 6.2 に対して不適合を指摘できる状況を説明する 2 つのオプションはどれですか。
- A. 品質目標は文書化された情報として維持されていません。
- B. 品質目標の設定に経営トップが関与していませんでした。
- C. コンサルタントは ISO 9001 を正しく解釈していません。
- D. 品質目標が組織の担当者によって実行されていません。
- E. 組織は品質目標を一度にすべて達成する余裕がありません。
- F. 品質目標は組織の品質方針に沿って設定されていませんでした。
正解：A、F
解説：
* Understanding Clause 6.2 of ISO 9001:2015:Clause 6.2 (Quality Objectives and Planning to Achieve Them) specifies that organizations must:
* Establish measurable and relevant quality objectives consistent with the quality policy (Clause
6.2.1).
* Include objectives applicable to product/service conformity and customer satisfaction.
* Document these objectives and their planning as documented information (Clause 6.2.1 &
6.2.2).
* Plan how to achieve the objectives, including defining actions, resources, responsibilities, timelines, and methods for evaluation.
* Analysis of Options:
* A. Quality objectives are not being implemented by the organisation's personnel:Incorrect.
While implementation is critical, this relates more to operational aspects rather than the direct requirements of Clause 6.2. Implementation issues would typically raise concerns under Clause
9.1 (Performance Evaluation).
* B. The consultant has not interpreted ISO 9001 correctly:Incorrect. The consultant's interpretation of ISO 9001 is irrelevant in terms of Clause 6.2 compliance. The focus is on whether the organization aligns with the requirements, not the consultant's role.
* C. Establishing quality objectives did not include top management:Incorrect. While top management involvement is vital for QMS effectiveness (Clause 5.1), this is not a direct requirement of Clause 6.2. Top management alignment is implied but not explicitly mandated for establishing quality objectives.
* D. Quality objectives were not established in alignment with the organisation's quality policy:Correct. Clause 6.2.1 requires that quality objectives be consistent with the organization's quality policy, ensuring they reflect its purpose, strategic direction, and commitment to continual improvement. Misalignment would constitute a nonconformity.
* E. The organisation cannot afford to undertake quality objectives all at once:Incorrect.
Financial constraints are not directly addressed in Clause 6.2. The clause focuses on planning to achieve objectives, which includes defining the necessary resources but does not demand achieving all objectives simultaneously.
* F. Quality objectives are not maintained as documented information:Correct. Clause 6.2.1 specifically requires that quality objectives be maintained as documented information. Failure to document the objectives is a direct violation of this clause.
* Why Options D and F Are Correct:
* D: Misalignment between the quality objectives and the quality policy directly violates Clause
6.2.1, which mandates that objectives support the strategic direction of the organization.
* F: Lack of documentation for quality objectives breaches the requirement to maintain them as documented information under Clause 6.2.1.
* Relevant References:
* Clause 6.2.1: Establishing quality objectives aligned with the quality policy.
* Clause 6.2.2: Maintaining documented information for quality objectives and planning to achieve them.
* Clause 5.1.1: Top management's responsibility to ensure alignment between the QMS and strategic direction.
質問 # 118
シナリオ 1: AL-TAX は、カリフォルニアに拠点を置く財務および会計サービスを提供する会社です。同社は 17 社の財務を管理しており、現在、事業をさらに拡大しようとしています。AL-TAX の CEO である Liam Durham 氏は、同社が顧客に最高のサービスを提供するよう努めていると主張しています。最近、AL-TAX が提供するサービスに興味を持つ新しい企業が数多くありました。
新規顧客の要件を満たし、品質をさらに向上させるために、リアムは他の経営陣と ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) の導入について話し合いました。話し合いの中で、経営陣の 1 人が、会社の規模が QMS を導入するには小さすぎると主張しました。また、別のメンバーは、AL TAX が事業を展開している業界には QMS は適用できないと主張しました。しかし、大多数のメンバーが QMS の導入に賛成票を投じたため、リアムがプロジェクトを開始しました。
当初、Liam は AL-TAX の QMS 実装を支援するために経験豊富なコンサルタントを雇いました。
彼らは、ISO 9001 に基づく QMS を確立するためのプロセスと方法を計画し、開発することから始めました。さらに、品質方針が AL TAX の目的と状況に適切であり、すべての従業員に伝達されていることを確認しました。さらに、プロセスに適切なリソースが確保され、管理され、改善の機会が特定されることを会社が確認できるプロセスに従うよう努めました。
実装プロセス中、Liam 氏とコンサルタントは、プロセスが計画された結果を達成するのを妨げる可能性のある要因を特定することに重点を置き、潜在的な不適合を回避するためにいくつかの予防措置を実装しました。QMS 実装から 6 か月後。
AL-TAX は内部監査を実施しました。内部監査の結果、QMS が ISO 9001 のすべての要件を満たしていないことが明らかになりました。深刻な問題は、QMS が条項 5.1.2「顧客重視」の要件を満たしておらず、サプライヤーとの明確でオープンなコミュニケーション チャネルも確保されていなかったことです。
その後 3 年間、同社は各分野で PDCA サイクルを通じて QMS の改善に取り組みました。最小限の混乱で意図したアクションの有効性を評価するために、小規模で必要な変更をテストしました。必要なアクションを実行した後、AL-TAX は ISO 9001 の認証を申請することを決定しました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 1 に従って、AL-TAX は、プロセスが計画された結果を達成するのを妨げる可能性のある要因を特定し、予防措置を実施しました。つまり、次の対策を採用しました。
- A. コンプライアンス要件と規制
- B. プロセスアプローチ
- C. リスクに基づく思考
正解：C
解説：
Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:ISO 9001:2015 emphasizes risk-based thinking, which helps organizations identify factors that could prevent achieving planned results and take preventive action. Clause 6.1 (Actions to Address Risks and Opportunities) requires organizations to determine risks and opportunities and implement actions to mitigate potential negative impacts.
In the scenario, AL-TAX identified potential risks and implemented preventive actions, aligning with risk- based thinking. ISO 9001:2015 integrates risk management throughout the standard, ensuring processes are designed to minimize uncertainties.
質問 # 119
シナリオ 7: POLKA はスウェーデンのストックホルムに拠点を置く自動車製造会社です。同社には、最終製品の設計、塗装、組み立て、試乗など、さまざまな分野で働く約 14,000 人の従業員がいます。同社は、高品質の製品と手頃な価格で広く知られています。評判を維持するために、POLKA は ISO 9001 に基づく品質管理システム (QMS) を導入しました。
同社は、認証を申請する前に、QMS に不適合がないか、ISO 9001 の要件が満たされているかどうかを確認するために内部監査を実施することを決定しました。
経営陣は、内部監査員のショーン氏を内部監査チームのチームリーダーに任命しました。ショーンは、経営陣に対し、POLKA の従業員と役員、および文書化された情報への無制限のアクセスを要求しました。さらに、ショーンは、組織の規模と複雑さを考慮して、多数の監査員で構成されるチームを設立することを要求しました。POLKA の経営陣は、ショーンの要求に同意しました。
経営陣はショーンと協力して、さらに 10 人の従業員を監査チームに割り当てました。
その後、ショーンは監査活動を計画し、各監査員に役割と責任を割り当てました。彼らはまず、さまざまな製造部門の従業員にインタビューして、彼らが QMS 導入のプロセスを認識しているかどうかを確認しました。これらの活動を行っている間、監査員の 1 人が、ショーンが日常的に働いている部門のプロセスを熟知していたため、その部門を監査する許可をショーンに求めました。
途中で、チームの調査結果から、スタッフはトレーニングを受け、文書化された情報が更新され、QMS は ISO 9001 の要件を満たしていることが示されました。内部監査は完了するまでに 3 週間かかり、最終週に監査チームは最終会議を開催しました。チームは結果を共有し、共同で監査レポートを作成しました。このレポートは、会社の経営陣に提出されました。レポートは文書化された情報として保持され、関係者が利用できました。
上記のシナリオに基づいて、次の質問に答えてください。
シナリオ 7 に基づいて、チームは協力して最終監査レポートを作成しました。これは受け入れられますか?
- A. いいえ、監査報告書を作成するのは監査チームリーダーの責任です。
- B. はい、監査チームのメンバーは、調査結果と結論をまとめた1つの一般的なレポートの作成に貢献する必要があります。
- C. いいえ、監査チームのメンバーは、調査結果と結論について別々のレポートを作成する必要があります。
正解：B
解説：
Comprehensive and Detailed In-Depth Explanation:
According to ISO 19011:2018, Clause 6.4.9 (Audit Conclusions & Reporting):
* One consolidated audit report should be drafted based on all team members' findings.
* Each auditor does not draft separate reports (B) unless explicitly required.
Thus, A is the correct answer.
Reference:
ISO 19011:2018, Clause 6.4.9 (Audit Conclusions & Reporting)
質問 # 120
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